Regulatorischer Rahmen
Das Qualitätsmanual als Instrument des Qualitätsmanagements ist immer in Zusammenhang mit übergeordneten (gesetzlichen) Vorgaben zu sehen.
Nationale Ebene
Art. 58 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) ist der Qualitätsentwicklung gewidmet, wobei insbesondere Art. 58a für die Spitex-Organisationen relevant ist. Er gibt vor, dass die Verbände der Leistungserbringer und der Krankenversicherer Qualitätsverträge abschliessen müssen, in denen Massnahmen zur Qualitätsentwicklung und -verbesserung festgelegt sowie die entsprechenden Qualitätsmessungen geregelt werden. Um Leistungen zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung abzurechnen, müssen sich die Leistungserbringer an die in den Qualitätsverträgen enthaltenen Regelungen halten.
In Art. 77 der Krankenversicherungsverordnung (KVV) wird die Umsetzung der Qualitätsverträge im Detail geregelt. Zusätzlich legt die KVV in Art. 58g strukturelle Anforderungen für die Zulassung von neuen Leistungserbringern durch die Kantone fest.
Art. 58 KVG beinhaltet auch den Auftrag an den Bundesrat, alle vier Jahre die Ziele zur Qualitätsentwicklung festzulegen. An diesen Zielen müssen sich auch die Qualitätsverträge orientieren. Den Rahmen für die Vierjahresziele bildet die neue bundesrätliche Qualitätsstrategie.
Kantonale und kommunale Ebene
Auch auf kantonaler oder kommunaler Ebene werden Qualitätsvorgaben gemacht, meist im Rahmen der Betriebsbewilligung und/oder der Leistungsvereinbarung, die von den zuständigen Behörden ausgestellt oder mit den Spitex-Organisationen verhandelt werden. Zudem verfügen verschiedene Kantone über kantonale Gesetzgebungen, die Qualitätsanforderungen an Leistungserbringer in ihrem Kanton definieren.
Weitere gesetzliche Vorgaben
Weitere nationale oder kantonale gesetzliche oder anderweitige übergeordnete Regelungen (z. B. im Bereich Datenschutz oder Arbeitssicherheit) werden nur bedingt im Qualitätsmanual abgebildet und es wird auch nicht auf sie verwiesen. Es liegt in der Verantwortung der Spitex-Organisationen, die für sie geltenden gesetzlichen Regelungen und Vorschriften einzuhalten.